DEIMHNIÚ CLÁRÚ

Pvt Déantúsaíochta TEKNA. Ltd.

C-19, Eastát Tionscail, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Eisíonn Seirbhísí Rialála Leighis OL de chuid UL LLC® (OL) an deimhniú seo don Ghnólacht atá ainmnithe thuas, tar éis dóibh córas bainistíochta cáilíochta an Ghnólachta a iniúchadh agus é a fháil i gcomhréir leis an raon feidhme sainithe maidir le:

ISO 13485: 2016

le riachtanais rialála breise liostaithe ar leathanach deiridh an teastais seo. Dearadh, déantúsaíocht, seirbhís agus suiteáil seomraí hipearbhrú.

Údaraithe ag

Michael J. Windler, Bainisteoir Corpoideachais na Seirbhíse Rialála Domhanda Ball Oirirce den Fhoireann Theicniúil OL Eolaíochtaí Beatha agus Sláinte
OL LLC

Seiceáil an Teastas

Stádas: anseo

Aitheantas Saoráide REPanna:

Uimhir Chomhaid Uimhir Teastas Dáta Eisiúna Tosaigh

A28843 3017.200413 13 Aibreán, 2020

Dáta Tosaithe Rothaíochta Dáta Éifeachtach Dáta Éaga

13 Aibreán, 2020 13 Aibreán, 2020 12 Aibreán, 2023

Tá an clárú córais cháilíochta seo san áireamh in Eolaire Gnólachtaí Cláraithe OL agus tá feidhm aige maidir le hearraí agus / nó seirbhísí a sholáthar mar a shonraítear i scóip an chláraithe ón seoladh / na seoltaí a thaispeántar thuas. Trí an deimhniú seo a eisiúint, seasann an gnólacht go gcoinneoidh sé a chlárú de réir na gceanglas is infheidhme. Ní féidir an deimhniú seo a aistriú agus is le Seirbhísí Leighis agus Rialála OL OL LLC é fós.

Is féidir teastais a fhíorú trí chuairt a thabhairt ar an Eolaire Deimhnithe Ar Líne ar UL.com.

00-MB-F0867 Eagrán 1.0 Leathanach 1 de 2

Seirbhísí Leighis agus Rialála OL Is Eagraíocht Iniúchta Aitheanta MDSAP í OL, LLC

OL LLC 333 Bóthar Pfingsten Northbrook, IL 60062-2096 SAM

Is trádmharcanna de chuid Underwriters Laboratories Inc. © 2011 iad lógó OL agus lógó OL.

DEIMHNIÚ CLÁRÚ

Pvt Déantúsaíochta TEKNA. Ltd.

C-19, Eastát Tionscail, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Ceanglais Rialála Breise

Aitheantas Saoráide REPanna:

An Astráil:
- Na Rialacháin um Earraí Teiripeach (Feistí Leighis), 2002, Sceideal 3 Cuid 1 (seachas Cuid 1.6) - Nós Imeachta Iomlán Dearbhaithe Cáilíochta

An Bhrasaíl:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Ceanada:
- Rialacháin maidir le Feistí Leighis - Cuid 1- SOR 98/282

An tSeapáin:
- Ordanáis Aireachta MHLW 169, Airteagal 4 go hAirteagal 68 - Acht PMD (, de réir mar is infheidhme)

Stáit Aontaithe:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Fo-chodanna A go D.

- 21 CFR 821 (nuair is infheidhme)

Uimhir Chomhaid Uimhir Teastas Dáta Eisiúna Tosaigh

A28843 3017.200413 13 Aibreán, 2020

Dáta Tosaithe Rothaíochta Dáta Éifeachtach Dáta Éaga

13 Aibreán, 2020 13 Aibreán, 2020 12 Aibreán, 2023

Tá an clárú córais cháilíochta seo san áireamh in Eolaire Gnólachtaí Cláraithe OL agus tá feidhm aige maidir le hearraí agus / nó seirbhísí a sholáthar mar a shonraítear i scóip an chláraithe ón seoladh / na seoltaí a thaispeántar thuas. Trí an deimhniú seo a eisiúint, seasann an gnólacht go gcoinneoidh sé a chlárú de réir na gceanglas is infheidhme. Ní féidir an deimhniú seo a aistriú agus is le Seirbhísí Leighis agus Rialála OL OL LLC é fós.

Is féidir teastais a fhíorú trí chuairt a thabhairt ar an Eolaire Deimhnithe Ar Líne ar UL.com.

00-MB-F0867 Eagrán 1.0 Leathanach 2 de 2

Seirbhísí Leighis agus Rialála OL Is Eagraíocht Iniúchta Aitheanta MDSAP í OL, LLC

OL LLC 333 Bóthar Pfingsten Northbrook, IL 60062-2096 SAM

Is trádmharcanna de chuid Underwriters Laboratories Inc. © 2011 iad lógó OL agus lógó OL.