DEIMHNIÚ CE

Córas Dearbhaithe Cáilíochta Iomlán

Uimhir Teastais: Uimh. Tionscadail: Bailí Go dtí:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Déantar é seo a dheimhniú go bhfuil an córas cáilíochta:

27 Bealtaine 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Eastát Tionscail, Guindy, Chennai - 600 032, an India.
Le haghaidh dearadh, táirgeadh agus iniúchadh / tástáil táirge deiridh ar:

CHAMBERS HYPERBARIC

Rinneadh measúnú air maidir le:

AN NÓS IMEACHTA MEASÚNAITHE COMHDHLÚTHA A BHEARTAÍTEAR IN IARSCRÍBHINN II AG LÉIRIÚ ROINN 4 DE CHOMHAIRLE DÍREACH 93/42 / CEE MAIDIR LE DÍOLTAÍ LEIGHIS, MAR A LEASÚ

agus fuarthas go gcomhlíonann sé.

Tugtar tuilleadh sonraí faoin táirge / na táirgí agus na coinníollacha maidir le deimhniú thall.

Áit agus dáta:

Høvik, 08 Iúil 2020

Do:

DNV GL PRESAFE AS Uimh. Comhlacht dá dtugtar Fógra: 2460

______________________________________________________________________________

Marian Jeremiassen

Déantar an deimhniú a fhíorú go digiteach le teicneolaíocht blockchain. Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

TRÁD 021

Fógra: Tá an Teastas faoi réir téarmaí agus coinníollacha mar atá leagtha amach sa Chomhaontú Deimhniúcháin. Mura gcomhlíontar é d’fhéadfadh an Deimhniú seo a bheith neamhbhailí.

COMHLACHT FÓGRA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, an Iorua - Uimhir Fiontar Cláraithe: NÍL 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Leathanach 1 de 3

Uimhir Teastais: Uimh. Tionscadail: Bailí Go dtí:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Dlínse

27 Bealtaine 2020

Cur i bhfeidhm Threoir 93/42 / CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993, arna glacadh mar “Forskrift om Medisinsk Utstyr” ag Aireacht Seirbhísí Sláinte agus Cúraim na hIorua.

Stair an teastais:

Cur síos ar an Athbhreithniú

0.0 Táirgí Bunaidh Teastais a chumhdaítear leis an Teastas seo:

Dáta a eisiúint

2020-07-08

Rang

IIb

Cur síos ar an Táirge

Siamsaíocht Hyperbaric Monoplace

Seomraí Comhdhéanta Hyperbaric

Dlísheomraí Hipearbarracha Dronuilleogacha

Dlísheomraí Hyperbaric Dronuilleogach Modúlach

Ainm Táirge

Dlísheomraí Hyperbaric Monoplace 32 "go 40" Cumainn Hyperbaric Multiplace 60 "go 96"

IIb Dlísheomraí Hipearbarracha Dronuilleogacha 6 go 10 suíochán IIb

Cumainn Hyperbaric Dronuilleogach Modúlach 2 go 12 shuíochán

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Eastát Tionscail, Guindy, Chennai - 600 032, an India

Ionadaí an AE

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 An Bhruiséil, an Bheilg.

Déantar liosta iomlán na bhfeistí a chomhdú leis an gComhlacht Fógartha

Láithreáin a chumhdaítear leis an deimhniú seo
Seoladh Ainm an Láithreáin

COMHLACHT FÓGRA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, an Iorua - Uimhir Fiontar Cláraithe: NÍL 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Leathanach 2 de 3

Uimhir Teastais: Uimh. Tionscadail: Bailí Go dtí:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Téarmaí agus Coinníollacha

27 Bealtaine 2020

Tá an deimhniú faoi réir na dtéarmaí agus na gcoinníollacha seo a leanas:

•  Tá táirgeoir ar bith (féach 2001/95 / CE le haghaidh sainmhínithe beachta) faoi dhliteanas i leith damáiste a rinne locht ina chuid

  táirge (í), de réir threoir 85/374 / CEE, arna leasú, maidir le dliteanas lochtach

  táirgí.

• Are Níl an deimhniú bailí ach amháin maidir leis na táirgí agus / nó na háitribh déantúsaíochta atá liostaithe thuas.

• Comhlíonfaidh an Monaróir na hoibleagáidí a eascróidh as an gcóras cáilíochta mar a cheadaítear agus a sheasfaidh siad

  ionas go bhfanfaidh sé leordhóthanach agus éifeachtúil.

•  Cuirfidh an Monaróir Presafe ar an eolas faoi aon nuashonrú beartaithe ar an gcóras cáilíochta agus ar uacht Presafe

  na hathruithe a mheas agus cinneadh a dhéanamh an bhfuil an deimhniú bailí fós.

• Will Tionólfar iniúchtaí tréimhsiúla, chun a fhíorú go ndéanann an Monaróir an

  córas cáilíochta. Forchoimeádann Presafe an ceart, ar bhonn spot nó bunaithe ar amhras, cuairteanna gan réamhfhógra a thabhairt.

  D’fhéadfadh sé seo a bheith neamhbhailí mar thoradh ar an Teastas seo a leanas:  Athruithe sa chóras cáilíochta a théann i bhfeidhm ar tháirgeadh.
  Audits Ní dhéantar iniúchtaí tréimhsiúla laistigh den fhuinneog ama cheadaithe.

  Dearbhú comhréireachta agus marcáil an táirge

  Agus é ag comhlíonadh na dtéarmaí agus na gcoinníollacha thuas, féadfaidh an táirgeoir dearbhú comhréireachta CE a dhréachtú agus an marc CE a ghreamú go dlíthiúil agus uimhir aitheantais an Chomhlachta Fógartha Presafe ina dhiaidh sin.

  Deireadh an Teastais

COMHLACHT FÓGRA: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, an Iorua - Uimhir Fiontar Cláraithe: NÍL 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Leathanach 3 de 3